Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a dat undă verde, după o reevaluare, tratamentului Leqembi pentru reducerea declinului cognitiv la pacienţii cu boala Alzheimer, dar doar pentru anumite categorii de pacienţi. Leqembi, dezvoltat de japonezii de la Eisai în colaborare cu Biogen din SUA, a fost iniţial respins de EMA în iulie din cauza riscurilor asociate, însă recent a primit aprobare condiţionată.
Potrivit EMA, tratamentul este recomandat pentru pacienții aflați în stadii incipiente ale bolii, cu deficienţe cognitive uşoare sau demenţă cauzată de Alzheimer. „După revizuirea avizului său iniţial, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Leqembi (lecanemab) pentru tratamentul deficienţelor cognitive uşoare (tulburări de vorbire şi de gândire) sau al demenţei uşoare cauzate de boala Alzheimer (boala Alzheimer precoce)” şi doar pentru anumite grupuri de pacienţi, a explicat EMA.
În luna iulie, EMA a exprimat preocupări privind riscurile de reacţii adverse grave, inclusiv sângerări cerebrale, atunci când a analizat pentru prima dată tratamentul. Totuși, o analiză ulterioară a confirmat că „beneficiile depăşesc riscurile la o populaţie limitată de pacienţi”, conform declaraţiei autorităţii de reglementare.
Leqembi este deja autorizat pentru tratamente în Statele Unite din ianuarie 2023 și a primit acordul de comercializare și în Marea Britanie, Japonia și China. Potrivit EMA, tratamentul, administrat intravenos o dată la două săptămâni, ţinteşte plăcile de amiloid asociate declinului cognitiv, observate la pacienții cu Alzheimer.
Deși este un pas înainte, boala Alzheimer continuă să fie studiată intens, fiindcă, în ciuda cercetărilor de durată, oamenii de știință nu au ajuns încă la o înțelegere deplină a cauzelor sale. Plăcile de amiloid observate în creierul pacienților sunt considerate un indicator al bolii, ducând la distrugerea neuronilor și pierderi de memorie, până la incapacitatea de a efectua sarcini zilnice în etapele avansate.